您的位置: 萧山健康网 >  图片新闻 > 

成了!浙江萧山医院顺利通过国家药物临床试验机构首次备案监督检查

[ 图片新闻 ]    
2021
11-24
11:06

近日,国家药物临床试验机构备案管理信息平台公示显示,浙江萧山医院临床试验机构通过了首次监督检查,这标志着该院已达到国家规定的开展药物临床试验要求,对医院学科建设及科研水平的提高具有重要意义。

10月8日至9日,浙江省药品化妆品审评中心组织的专家组莅临浙江萧山医院,对医院开展药物临床试验机构首次备案监督检查。医院医管会执行主任马胜林,药物临床试验机构主任朱铁明院长,机构副主任蒋国军副院长,GCP伦理委员会主委孙远南副院长及肿瘤专业组方红明副院长,心血管专业组郭明副院长,神经内科方凯主任,I期临床研究中心陈建主任率领中心全体研究人员迎接检查。

检查组专家认真听取了相关工作汇报,对萧山医院药物临床试验机构、伦理委员会和临床专业科室的管理制度、SOP操作记录、培训记录与存档材料、人员资格证书、机构设施设备的配置进行了现场检查,同时对机构办、伦理委员会和临床专业组的相关人员进行了现场提问,针对医院的信息系统、体系文件、研究条件与设施、药品及生物样本管理制度等进行了仔细检查评分,同时与专业组内研究人员在试验工作情况上进行了讨论以及答辩。

经过2天的走访检查及严格评审,10月9日,专家组对检查情况进行汇总反馈,一致认为萧山医院较好地完成了GCP规定的各项内容,同时为今后医院开展药物临床试验工作提出了指导性建议。院领导要求全院务必高度重视临床试验工作,以评促建,以评促改,各专业组内部需认真剖析目前存在的问题及不足,以点带面,进一步提升全院医务人员研究理念。


浙江萧山医院自启动GCP筹建工作以来,按照药物临床试验要求,健全组织机构,成立独立的伦理委员会,制定规范的管理制度、标准操作规程,建立防范和处理突发事件的管理机制。严格按照备案要求搭建硬件设施平台,配套设置与药物临床试验相适应的办公场所、临床试验病房、药品储存室、样本储存室、资料室等必要的场地及设备设施。

借着机构资质的获得,浙江萧山医院也于日前启动了第一个创新药I期临床试验项目:评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的剂量递增与剂量扩展的I期临床研究。今后医院将不断推动药物临床试验工作的长远发展,提升医院的综合实力,更好地服务患者、服务社会!


来源:  

作者:  

编辑:朱歆楠
相关新闻
推荐阅读
百度